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毒代动力学（Toxicokinetics，TK）是药物毒理研究的重要组成部分，其主要目的是明确受试物在毒性试验不同剂量水平下的全身暴露程度及暴露持续时间，并预测人体暴露后的潜在安全风险。与常规药代动力学（PK）研究不同，毒代动力学试验并非仅关注药物的基本药代动力学参数，而是重点阐明受试物的系统暴露与毒性反应之间的关系，为毒性试验结果的解释及人体安全性评价提供科学依据。
毒代动力学的吸收、分布、代谢、排泄
毒代动力学（Toxicokinetics，TK）研究通常结合重复给药毒性试验开展，在毒性试验剂量水平下研究受试物在体内的吸收、分布、代谢和排泄规律，获得毒代动力学数据。若在毒性试验过程中同步采集适宜的毒代动力学参数，可避免单独开展重复试验。毒代动力学研究是非临床安全性评价的重要组成部分，其主要作用是阐明受试物的系统暴露与毒性反应之间的关系，解释毒性试验结果，并结合临床暴露水平预测人体暴露后的潜在安全风险，为人体安全性评价提供科学依据。
目前，28圈毒理学研究平台严格遵循GLP规范，可开展生殖毒性研究（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段）、遗传毒性研究（Ames试验、微核试验、染色体畸变试验）、局部毒性研究、免疫原性研究、安全性药理学研究、毒代动力学研究以及致癌性研究等，为创新药和仿制药研发提供全面、规范的非临床安全性评价服务。
毒代动力学研究在安全性评价中的主要价值体现在：
（一）阐明毒性试验中受试物和/或其代谢物的系统暴露水平及其与毒性反应之间的关系；评价不同动物种属、性别、年龄及生理状态（如妊娠）对受试物和/或其代谢物毒性反应的影响；评价非临床毒性研究中动物种属选择及给药方案设计的合理性。
（二） 提高动物毒性试验结果对临床安全性评价的预测价值。依据系统暴露水平评价受试物蓄积导致的靶器官毒性（如肝毒性、肾毒性），为后续安全性评价提供定量依据。
（三） 综合药效、毒性及相应暴露信息，指导人体临床试验设计，包括临床起始剂量的确定、安全范围的评价等，并根据系统暴露水平指导临床安全性监测。
血浆蛋白结合率测定
组织摄取研究
受体性质分析
代谢特征的种属差异评价
代谢物药理活性评价
免疫原性及毒理学作用评价
| 试验类型 | 动物种属 | 药物类型 | 给药途径 | 研究内容 |
| 药代动力学（PK）、毒代动力学（TK） | 小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬 | 小分子药物、生物药、天然产物、疫苗、中药 | 经口给药：灌胃、胶囊； | 药物吸收、分布、代谢和排泄（ADME） |
制定毒代动力学试验的给药方案
根据暴露评价要求制定采样方案，并按预设时间点采集生物样品
采用经验证的生物分析方法测定生物基质（如血浆、血液、尿液或组织）中受试物及其代谢物的浓度
开展毒代动力学数据统计与评价
根据完整的毒代动力学研究数据撰写规范的研究报告
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